«Гам-КОВИД-Вак» – это «Спутник V» или нет
Борьба за поднятие иммунитета взрослым и детям ведётся фармгигантами уже два года. Появление большого объёма информации о препаратах, их производстве, поставках, использовании и сравнении может запутать кого угодно, поэтому повторим ещё раз: «Гам-КОВИД-Вак» – это «Спутник V», два названия одной и той же вакцины.
Дополнительную путаницу внесло появление четвёртой российской вакцины с названием «Спутник Лайт» (Sputnik Light). Дело в том, что этот «Лайт» создан всё тем же Ницэм им. Н. Ф. Гамалеи, более того, он на половину и есть «Гам-КОВИД-Вак», т.к. является первым компонентом этого препарата, второй компонент не используется, этот вариант вакцины рекомендуют для проведения ревакцинации и прививки переболевшим COVID-19.
Кроме того, вопросов добавилось с выходом на рынок препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио», который не является новой вакциной. Препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио» – это форма выпуска вакцины, лиофилизат для приготовления раствора, который выглядит как сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.
Инструкция по применению «Гам-КОВИД-Вак»
Инструкция для препарата уже неоднократно менялась и будет продолжать меняться по ходу третьей фазы исследований. К примеру:
- в инструкциях к первым партиям препарата беременность была противопоказанием к вакцинации, тогда как сегодня – уже нет;
- в версии инструкции от 12 августа 2020 г. было перечислено 2 производителя, в версии 2.12.2020 – 4, а сегодня их уже 8;
- Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.
- Продолжительность защиты неизвестна.
- Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Полный текст инструкции по применению «Гам-КОВИД-Вак» можно найти во вложенном файле.
Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак»
Платформа, используемая при создании вакцины – векторный аденовирус. Для этого подхода не нужен целый вирус SARS-CoV-2, ни живой, ни ослабленный, ни мертвый: специалисты использовали лишь S-белок шипа вируса. При таком подходе опасность заражения отсутствует, фрагмент S-белка не представляет опасности для вакцинируемого, тем не менее, организмом формируется устойчивый иммунный ответ в виде антител и клеточной памяти.
На сегодняшний день такой подход себя полностью оправдал, в России эффективность вакцины центра имени Гамалеи составила 97,6 процента. Такие данные привели в пресс-релизе представители РФПИ, распространённом для СМИ ровно через один год после регистрации препарата в России.
Что касается «индийского» штамма Delta, то здесь «Гам-КОВИД-Вак» оказался эффективен на 83,1 процента.
Почему прививка «Гам-КОВИД-Вак» двухкомпонентная
«Спутник V» – вакцина двухкомпонентная, технология производства препаратов таким образом проверена, используется в медицине десятилетиями. Первый компонент содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; второй компонент – вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.
Введение через некоторое время второго компонента, так называемой «бустерной» дозы, необходимо для того, чтобы защита была более высокой, иммунный ответ – более выраженным, а эффект от вакцинации – более продолжительным (английское «booster», от boost — поднимать, усиливать). Введение первого компонента провоцирует запуск иммунного ответа, второго – усиливает его.
Для первой прививки двухкомпонентная вакцина предпочтительнее, с её помощью иммунный ответ будет лучше, чем после однокомпонентного «Спутник Лайт», которая больше подойдёт тем, кто уже переболел или собирается идти на повторную иммунизацию.
Состав вакцины «Гам-КОВИД-Вак»
Действующее вещество первого компонента вакцины – рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, второго компонента – рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа. В остальном состав компонентов вакцины, как следует из инструкции, одинаковый:
- вода для инъекций до 0,5 мл.
- гидроксиметил аминометан (трис) – 1,21 мг;
- магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг;
- натрия хлорид – 2,19 мг;
- полисорбат 80 – 250 мкг;
- сахароза – 25,0 мг;
- ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг;
- этанол 95% – 2,5 мкл;
Кто производитель вакцины «Гам-КОВИД-Вак»
В России на сегодняшний день «Гам-КОВИД-Вак» производят 8 предприятий:
- АО «Биннофарм»
- АО «ГЕНЕРИУМ»
- АО «Р-Фарм»
- ЗАО «БИОКАД»
- ЗАО «ЛЕККО»
- ООО «БиоИнтегратор»
- ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
- Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России
Несмотря на количество довольно известных названий, производство вакцины не успевает за потребностями рынка, ряд контрактов, заключенных ранее, сорван. Среди них наиболее известные – Иран, Гватемала, Аргентина, Мексика и Филиппины. Но РФПИ (зарубежными поставками занимается именно этот Фонд) – не единственный нарушитель контрактов на поставку вакцины, Pfizer не сдержал свои обязательства перед Казахстаном, ранее в начале года та же Pfizer и AstraZeneca не выполнили своими обязательствами перед ЕС, Грузия также сообщала о срыве поставок вакцины AstraZeneca.
Хорошие новости – «Спутник V» начинают производить в Индии и в Узбекистане, прежде всего для обеспечения иммунизации своих граждан.
Отзывы привитых людей о «Гам-КОВИД-Вак»
Главный отзыв о «Гам-КОВИД-Вак» дал президент России Владимир Путин, привившийся 23 марта 2021 года, и поделившийся в ходе «прямой линии», что для прививки была использована вакцина «Гам-КОВИД-Вак».
Мы же изучили отзывы менее известных привитых «Спутником V», но не нашли ничего хоть сколько-нибудь примечательного. Некоторые отзывы вообще ничего не сообщали о самочувствии после прививки, можно сказать, что таких большинство: «всё нормально», «я привился», «ничего не почувствовал».
Вот как прокомментировал процедуру самый первый привитый вакциной «Гам-КОВИД-Вак», Георгий Смирнов, сделавший прививку в группе добровольцев, записавшихся на вакцинацию в рамках испытаний до официальной регистрации: «Чуть болела голова. Утром поднялась температура, сбили таблеткой. До сих пор я не заболел. Вся семья привилась».
Именно такие ощущения у большинства из тех, кто почувствовал хоть какие-то изменения своего состояния после прививки: слабость, небольшая и непродолжительная температура, небольшая головная боль. Что-то более серьёзное – как температура 38,2 на протяжении трёх дней, нам удалось обнаружить в отзывах лишь однажды. Несколько раз упоминались синяки на месте укола, но это может случиться после любой прививки, гематомы могут возникать из-за очень быстрого введения препарата, из-за ранения кровеносных сосудов.
Сегодня можно смело говорить об эффективности препарата, равно как и о его безопасности:
«В ряде стран, где одновременно применяются несколько вакцин от коронавируса, у российского препарата одни из лучших показателей безопасности и эффективности», – цитирует «Лента.ру» слова представителей РФПИ, распространивших пресс-релиз о результатах вакцины, отмечая год со дня её регистрации.
Побочные эффекты после «Гам-КОВИД-Вак»
Побочные эффекты вакцины подробно перечислены в инструкции по применению, но ничего необычного среди них нет. После вакцинации в первые/вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней общие реакции, среди которых наиболее частыми можно назвать:- непродолжительный гриппоподобный синдром с ознобом,
- повышение температуры тела,
- боли в суставах (артралгия),
- боли в мышцах (миалгия),
- нервно-психическая слабость (астения),
- общее недомогание,
- головная боль
- и реакции на месте укола (местные):
- болезненность в месте инъекции,
- гиперемия,
- отёчность
Среди нарушений со стороны нервной системы указываются к головной боли дополнительно указана диарея. Среди побочных действий со стороны дыхательной системы, отмечены ринорея, боль в ротоглотке, першение в горле, заложенность носа.
Тем не менее, как видно из сказанного выше, большого количества почувствовавших побочные эффекты не наблюдается. Более подробно побочные эффекты можно посмотреть в инструкции.
Противопоказания к вакцинации «Гам-КОВИД-Вак»
Особенности состояния здоровья некоторых пациентов или реакции организма могут являться причиной противопоказаний к вакцинации, ставить прививку при их наличии не рекомендуется или запрещается. В такой список у «Гам-КОВИД-Вак» попали следующие особенности:- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины;
Сколько действует «Гам-КОВИД-Вак»
Если процитировать соответствующее место из инструкции по применению препарата, то «Продолжительность защиты неизвестна». Другими словами, клинически подтвержденных данных для этого параметра сегодня недостаточно.
